ESTUDIOS
Desde el inicio de sus actividades en el año 2009, el Centro de investigación del Instituto Médico Río Cuarto (IMRC) desarrolla protocolos de investigación clínica.
¿Qué es un protocolo de investigación clínica?
Es una investigación médica en la que se evalúa un medicamento, tratamiento o dispositivo médico, con el fin de diagnosticar su eficacia y seguridad, mediante evidencia científica sólida. Para poder realizarla, se necesita de la participación voluntaria de personas sanas y enfermas.
Las personas que se ofrecen como voluntarios deben ser informadas acerca de las características del estudio, sus derechos y obligaciones, así como el de los investigadores y el patrocinador, para lo cual se firma un consentimiento informado que confirme la decisión libre y voluntaria de su participación.
Los requisitos para ser elegibles como voluntarios variarán dependiendo de las especificidades de cada estudio y serán oportunamente referidas por los investigadores encargados de la conducción del estudio.
Los estudios pueden ser patrocinados por compañías farmacéuticas, organismos internacionales, universidades, fundaciones, grupos de investigación de origen público o privado, entre otros.
Los estudios clínicos se rigen por estándares éticos muy rigurosos y para su normal desarrollo requieren de aprobación y seguimiento de comités de ética, y de autoridades regulatorias.
Este Centro ha recibido auditorías de los diferentes sponsors e inspecciones de la Food and Drug Administration (FDA) y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En todos los casos los resultados fueron satisfactorios.
| ESTUDIO | DESCRIPCION | INVESTIGADOR / A |
|---|---|---|
| (EPI-RSV-005) Nº 200150 | “Estudio prospectivo, epidemiológico, intervencional, multinacional, de cohortes, para evaluar la carga de la enfermedad de las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IRAB) sospechadas, asociadas al virus respiratorio sincitial (VRS), en recién nacidos, desde el nacimiento hasta los 2 años de edad”, Protocolo N° 200150 (EPI-RSV-005)” Finalidad: Saber la incidencia del virus en la comunidad y su morbilidad | ANA CEBALLOS |
| (EPI-RSV-008 BOD) Nº 207636 | “Un estudio epidemiológico prospectivo de mujeres entre las 24 y 27 semanas de embarazo para describir los resultados de embarazo y eventos de interés en la madre y el neonato, así como determinar la incidencia de LRTI (por sus siglas en inglés) por RSV (por sus siglas en inglés) en lactantes y la hospitalización por RSV.” Finalidad: Saber la incidencia del virus en la comunidad y su morbimortalidad. | ANA CEBALLOS |
| RSV MAT-008 Nº 214753 | Estudio de fase IIIB, abierto, no aleatorizado, controlado, multinacional para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacunación repetida con una dosis de 120 µg de la vacuna materna contra el VSR durante un embarazo posterior a la vacuna en participantes maternas sanas de 18-49 años. | ANA CEBALLOS |
| Estudio 64041575 RSV0001 | Estudio prospectivo para evaluar el sistema electrónico de clasificación de gravedad y resultados del virus respiratorio sincicial (VRS) pediátrico (PRESORS) y los criterios de valoración clínicos en recién nacidos, lactantes y niños de < 36 meses de edad, hospitalizados con infección por VRS. Finalidad: Tener nuevas escalas de severidad en las bronquiolitis, lo que permite saber cómo actuar ante los primeros síntomas | ANA CEBALLOS |
| (RSV MAT-015) Nº 219510 | Estudio de cohortes, multinacional, abierto, no aleatorizado, para describir la seguridad de las participantes del estudio que recibieron la vacuna materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o las vacunas de control en estudios previos de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) durante cualquier embarazo que haya comenzado después de la vacunación/la administración de la vacuna de control. | ULISES D’ANDREA NORES |
| Ref.: 53718678RSV 3001 | “Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rilematovir en lactantes y niños (≥28 días a ≤5 años de edad) y posteriormente en neonatos (<28 días de edad), hospitalizados con infección aguda de las vías respiratorias por el virus sincicial respiratorio (VSR)” – DAISY Finalidad: Estudiar nuevos tratamientos para las bronquiolitis en niños. | ANA CEBALLOS |
| CA045-011 | Un estudio de Fase 1/2 para comparar bempegaldesleucina combinada con Nivolumab y un inhibidor de la Tirosina-Quinasa (TKI) versus Nivolumab y un TKI solo en participantes con carcinoma de células renales metastásico (mCCR) o avanzado, no tratado previamente (PIVOT IO 011). Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida | IGNACIO MAGRI |
| VP-C21-008 | Ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de C21 como complemento del estándar de atención en sujetos adultos con COVID-19.” Finalidad: Permitirá contar con nuevas terapéuticas para tratar el COVID. | ANA CEBALLOS |
| TOL2506A | Un Estudio Abierto de Fase 3 de un Solo Grupo que Evalúa la Supresión Ovárica luego de un Tratamiento de Tres Meses con Acetato de Leuprolide para Suspensión Inyectable (TOL2506) Combinado con una Terapia Endocrina en Pacientes Premenopáusicas con Cáncer de Mama con Receptores Hormonales Positivos (HR+) y Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Negativo.” Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
| 64041575RSV2004 | Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de lumicitabina (JNJ-64041575) administrada oralmente en infantes y niños con edades de 28 días a 36 meses, hospitalizados e infectados con virus respiratorio sincicial". Finalidad: Estudiar nuevas estrategias de tratamiento en brinquiolitis. | ANA CEBALLOS |
| SP PA COV301 | Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 de leve a moderado”. Finalidad: Permitió evaluar nuevos tratamientos para el COVID. | ULISES D’ANDREA NORES |
| SABINA sb 184 | Eficacia y seguridad del Saccharomyces boulardii CNCM I-745 versus Bacillus clausii en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños. Estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de asignación ciega y grupos paralelos". Finalidad: Permitió saber cuál probiótico fue más efectivo para las Diarreas agudas en niños. | ANA CEBALLOS |
| RIN-PF 303 | Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, sobre la eficacia y la seguridad de Treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)” Finalidad: Permitirá investigar nuevas terapéuticas para la fibrosis pulmonar. | ECEIZA MAURICIO |
| REJOIN | Estudio de extensión, a largo plazo, abierto (con dosis a ciego), de eptinezumab en niños y adolescentes con migraña crónica o episódica. Finalidad: Permitirá investigar nuevas terapéuticas para las migrañas. | PABLO DIESER |
| PROSPECT | Estudio intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab por vía i.v. en adolescentes (de 12 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica. Finalidad: Permitirá investigar nuevos tratamientos para la migraña. | PABLO DIESER |
| P16-03 | Estudio clínico de fase III, a doble ciego, en 3 grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de racecadotrilo (175mg) ondansetrón (4mg) dos veces por día (b.i.d) en comparación con cada compuesto por separado (racecadotrilo 175 mg b.i.d.) y ondansetrón (4 mg b.i.d) como tratamiento sintomático de la gastroenteritis aguda en adultos administrado durante un período máximo de 5 días. Finalidad: Permitió tener medicamentos antihemeticos y más seguros para la recuperación post cirugía. | ULISES D’ANDREA NORES |
| MS200647-0037 | Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, para evaluar M7824 frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
| Estudio MK7339-012 | Estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguido de pembrilizumab con o sin olaparib frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III , irresecable, localmente avanzado." Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| J2J MC-JZLH | Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3, de imlunestrant adyuvante versus terapia endócrina adyuvante estándar en pacientes que previamente recibieron entre 2 y 5 años de terapia endócrina adyuvante contra el cáncer de mama incipiente ER+, HER2- con riesgo elevado de recidiva. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| EDP-938-201 | Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar regímenes de EDP-938 en sujetos de 28 a 24 meses de edad infectados con el virus respiratorio sincicial (VRS)”. Finalidad: Permitirá investigar nuevos medicamentos para las bronquiolitis. | ANA CEBALLOS |
| EDP-938-104 | Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por el Virus Sincicial Respiratorio y con alto riesgo de complicaciones”. Finalidad: Permitirá investigar nuevos medicamentos para las infecciones pulmonares por virus respiratorios sinsicial. | FERNANDO BORDESE |
| CA209-7FL | Estudio de Fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-) (CheckMate 7FL: Ruta del punto de control y evaluación del estudio clínico de NivoluMAb 7FL). Finalidad: Permitirán estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| 17000139B6C3002 | Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de TAR-200 administrado con cetrelimab en comparación con el bacilo Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) que no recibieron tratamiento previo con BCG. Finalidad: Permitirá el estudio de nuevas terapéuticas para el Cáncer de vejiga. | ORELLANA SERGIO |
| I8H-MC BDCW | Estudio de Fase 3 randomizado, controlado, abierto, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 administrado semanalmente utilizando un escalamiento de dosis fija en comparación con insulina Glargina en adultos con diabetes tipo 2 que no recibieron insulina previamente. Finalidad: Permitirá investigar nuevas opciones terapéuticas para tratar la Dibetes. | RODRIGO CARNERO |
| I3Y-MC-JPCW | Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de abemaciclib más terapia endocrina adyuvante estándar en participantes con cáncer de mama de alto riesgo, con ganglio linfático positivo, HR+, HER-2+ que completaron una terapia adyuvante dirigida a HER2” Finalidad: Permitirán estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cancer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| ESTUDIO | DESCRIPCIÓN | INVESTIGADOR / A |
|---|---|---|
| ACTIV 2/05401 | Ensayo clínico de tratamiento de plataforma adaptativa para pacientes ambulatorios con la COVID-19 (Adapt Out COVID). Finalidad: Desarrollar nuevas terapéuticas para tratar el Covid 19. Estudio Aleatorizado de Fase 3 de Nivolumab mas Ipilimumab en combinación con Quimioterapia comparado con quimioterapia sola como primera línea de tratamiento en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC) en Estadio IV”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ULISES D’ANDREA NORES |
| CA209-9LA | “Estudio randomizado, a doble ciego, de Fase 3, de nivolumab como monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída”. | ALEJO LINGUA |
| CA209-914 | Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| CA209-73L | “Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para comparar Nivolumab más Quimio-radioterapia Concomitante (CCRT) seguido de Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más Quimio-radioterapiaa concomitante (CCRT) seguido de Nivolumab en comparación con Quimio.radioterapia concomitante (CCRT) seguida de Durvalumab en Cancér de pulmón de células no pequeñas (LA NSCLC), localmente avanzado sin tratamiento previo.” Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
| MK7339-008 | Estudio de fase 3 de Pembrolizumab en combinación con carboplatino más taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin olaparib de mantenimiento para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico”. | IGNACIO MAGRI |
| REF. PROTOCOLO 42756493BLC0002 | Estudio de biomarcadores para identificar sujetos con cáncer urotelial y anomalias en el gen del recpetor del actor de cremiento de fibroblastos (FGFR) – Estudio ANNAR. Finalidad: Permitió mejorar la clasificación de los tumores de próstata de acuerdo a los Biomarcadores. | SERGIO ORELLANA |
| CA224-104 | Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de relatlimab mas nivolumab en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en commbinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IV o recurrente. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| JH-COR-003 | Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Novaferon en aerosol + TE frente a placebo + TE en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave”. Finalidad: Permitió estudiar nuevas terapéuticas para pacientes extremadamente graves por COVID. | ULISES D’ANDREA NORES |
| 213171 MENAB CWY-019 | Estudio de fase IIIB, aleatorizado, controlado, ciego para el observador para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica ABCWY de GSK cuando se administra a adolescentes y adultos sanos previamente primovacunados con la vacuna antimeningocócica ACWY. Finalidad: Permitirá tener varias vacunas en una misma presentación para prevenir las principales causas de meningitis en niños. | ANA CEBALLOS |
| Mrna-1010-p301 | Estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, ciego para el observador, con control activo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional mRNA 1010 en adultos de 18 años de edad y mayores. Finalidad: Permitirá contar con vacunas más efectivas para el virus de la gripe. | ANA CEBALLOS |
| CA022-001 | Primer estudio en seres humanos, Fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS 986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| I3Y-MC-JPEG | Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant con placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- que progresa con la terapia endocrina y con un inhibidor de las CDK4 y 6. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| I8F-MC-GPIJ | Un estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de Tirzepatida en la reducción de la morbilidad y mortalidad en adultos con obesidad. Finalidad: Nuevas estrategias de tratamiento para la obesidad. | FEDERICO MAGRI |
| CA209-67T | Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, de no inferioridad de la formulación de nivolumab subcutáneo en comparación con nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico que han recibido terapia sistémica previa. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
| CA209-7DX | Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
| CA043-001 | Estudio de Fase 1/2, Primero en humanos, de BMS-986288 solo y en combinación con Nivolumab en Tumores Malignos Avanzados”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | ALEJO LINGUA |
| A011-13 | “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Sotatercept cuando se añade al tratamiento de base de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP de diagnóstico reciente con riesgo intermedio y alto”. Finalidad: Permitirá tener nuevas terapéuticas para el tratamiento de la hipertensión arterial. | CAROLINA CAPPELLETTI |
| A011-12 –(SOTERIA) | Estudio de etiqueta abierta de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de sotatercept cuando se añade al tratamiento de base para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en el tratamiento de la HAP”. Finalidad: Permitirá tener nuevos tratamientos para la hipertensión pulmonar. | CAROLINA CAPPELLETTI |
| 67652000PCR3002 | “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona versus acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con mutación genética deletérea en la línea germinal o somática en la reparación por recombinación homóloga (HRR)” Estudio AMPLITUDE. Finalidad: Permitirá estudiar nuevos tratamientos para el cáncer de prostata. | IGNACIO MAGRI |
| J3EMCEZDB | Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de LY3540378 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica progresiva con fracción de eyección conservada (HFpEF). Finalidad: Permitirá tener nuevas terapéuticas para las enfermedades cardiovasculares. | FEDERICO MAGRI |
| MK7339-006 | Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant con placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- que progresa con la terapia endocrina y con un inhibidor de las CDK4 y 6. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. | IGNACIO MAGRI |
Publicaciones Internacionales
- THE LANCET- Oncology: First-line nivolumab plus ipilimumabcombinedwithtwocycles of chemotherapy in patientswith non-small-celllung cáncer (CheckMate 9LA): aninternational, randomised,open-label, phase 3 trial. Dr. Alejo Lingua.
- THE LANCET:Adjuvantnivolumab plus ipilimumab versus placebopor localised renal cell carcinoma afternephrectomy (CheckMate 914):a double-blind, randomised, phase 3 trial. Dr. Alejo Lingua.
- A multicountrystudy to assesspregnancy and neonatal outcomes inlow- and middle-incomeregions. Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
- Incidence of respiratorysyncytial virus-associatedlowerrespiratorytractinfections in infants in low- and middle-incomeregionsduringthe COVID-19 pandemic. Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
- Safety and Efficacy of Combination SARS-CoV-2 NeutralizingMonoclonal AntibodiesAmubarvimab Plus Romlusevimab in Non-hospitalized COVID-19 Patients. Dr. Ulises D’AndreaNores.
- Earlypregnancycomplications and gynaecology / TBU.Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
- Efficacy and safety of Saccharomycesboulardii CNCM I-745 versusmulti-strainedBacillusclausiiprobiotics in thetreatment of pediatricacute gastroenteritis: A randomized, blindedcontrolled, multicenterstudy. Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
- Obstetrics&Gynecology: A multicountrystudy to assesspregnancyand neonatal outcomes in low- and middleincomeregions. Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
- TheJournal of InfectiousDiseases:Incidence of respiratorysyncytialvirus-associatedlowerrespiratorytractillness in infants in low-and middle-incomeregionsduringthe COVID-19 pandemic. Dr. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’AndreaNores.
Proceso de investigación
1 // Sponsor
2 // PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
3 // Autoridad Regulatoria y Comités de ética
4 // CENTRO DE INVESTIGACIÓN
5 // PACIENTES
6 // Análisis de datos
7 // Revisión Autoridad Regulatoria
8 // Mercado
Estudios clínicos
El Centro de Investigación brinda soporte a las distintas especialidades médicas que ofrece el IMRC en el desarrollo de estudios de investigación clínica.
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- Hepatología
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- Traumatología
- Urología
- Pediatría
- Psiquiatría