Protocolos

Estudios

Desde el inicio de sus actividades en el año 2009, el Centro de investigación del Instituto Médico Río Cuarto (IMRC) desarrolla protocolos de investigación clínica.

¿Qué es un protocolo de investigación clínica?

Es una investigación médica en la que se evalúa un medicamento, tratamiento o dispositivo médico, con el fin de diagnosticar su eficacia y seguridad, mediante evidencia científica sólida. Para poder realizarla, se necesita de la participación voluntaria de personas sanas y enfermas.

Investigación clínica
EstudioDescripciónInvestigador/a
(EPI-RSV-005) Nº 200150 “Estudio prospectivo, epidemiológico, intervencional, multinacional, de cohortes, para evaluar la carga de la enfermedad de las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IRAB) sospechadas, asociadas al virus respiratorio sincitial (VRS), en recién nacidos, desde el nacimiento hasta los 2 años de edad”, Protocolo N° 200150 (EPI-RSV-005)” Finalidad: Saber la incidencia del virus en la comunidad y su morbilidad ANA CEBALLOS
(EPI-RSV-008 BOD) Nº 207636 “Un estudio epidemiológico prospectivo de mujeres entre las 24 y 27 semanas de embarazo para describir los resultados de embarazo y eventos de interés en la madre y el neonato, así como determinar la incidencia de LRTI (por sus siglas en inglés) por RSV (por sus siglas en inglés) en lactantes y la hospitalización por RSV.” Finalidad: Saber la incidencia del virus en la comunidad y su morbimortalidad. ANA CEBALLOS
RSV MAT-008 Nº 214753 Estudio de fase IIIB, abierto, no aleatorizado, controlado, multinacional para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacunación repetida con una dosis de 120 µg de la vacuna materna contra el VSR durante un embarazo posterior a la vacuna en participantes maternas sanas de 18-49 años. ANA CEBALLOS
Estudio 64041575 RSV0001 Estudio prospectivo para evaluar el sistema electrónico de clasificación de gravedad y resultados del virus respiratorio sincicial (VRS) pediátrico (PRESORS) y los criterios de valoración clínicos en recién nacidos, lactantes y niños de < 36 meses de edad, hospitalizados con infección por VRS. Finalidad: Tener nuevas escalas de severidad en las bronquiolitis, lo que permite saber cómo actuar ante los primeros síntomas ANA CEBALLOS
(RSV MAT-015) Nº 219510 Estudio de cohortes, multinacional, abierto, no aleatorizado, para describir la seguridad de las participantes del estudio que recibieron la vacuna materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o las vacunas de control en estudios previos de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) durante cualquier embarazo que haya comenzado después de la vacunación/la administración de la vacuna de control. ULISES D’ANDREA NORES
Ref.: 53718678RSV 3001 “Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rilematovir en lactantes y niños (≥28 días a ≤5 años de edad) y posteriormente en neonatos (<28 días de edad), hospitalizados con infección aguda de las vías respiratorias por el virus sincicial respiratorio (VSR)” – DAISY Finalidad: Estudiar nuevos tratamientos para las bronquiolitis en niños. ANA CEBALLOS
CA045-011 Un estudio de Fase 1/2 para comparar bempegaldesleucina combinada con Nivolumab y un inhibidor de la Tirosina-Quinasa (TKI) versus Nivolumab y un TKI solo en participantes con carcinoma de células renales metastásico (mCCR) o avanzado, no tratado previamente (PIVOT IO 011). Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida IGNACIO MAGRI
VP-C21-008 Ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de C21 como complemento del estándar de atención en sujetos adultos con COVID-19.” Finalidad: Permitirá contar con nuevas terapéuticas para tratar el COVID. ANA CEBALLOS
TOL2506A Un Estudio Abierto de Fase 3 de un Solo Grupo que Evalúa la Supresión Ovárica luego de un Tratamiento de Tres Meses con Acetato de Leuprolide para Suspensión Inyectable (TOL2506) Combinado con una Terapia Endocrina en Pacientes Premenopáusicas con Cáncer de Mama con Receptores Hormonales Positivos (HR+) y Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Negativo.” Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
64041575RSV2004 Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de lumicitabina (JNJ-64041575) administrada oralmente en infantes y niños con edades de 28 días a 36 meses, hospitalizados e infectados con virus respiratorio sincicial». Finalidad: Estudiar nuevas estrategias de tratamiento en brinquiolitis. ANA CEBALLOS
SP PA COV301 Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 de leve a moderado”. Finalidad: Permitió evaluar nuevos tratamientos para el COVID. ULISES D’ANDREA NORES
SABINA sb 184 Eficacia y seguridad del Saccharomyces boulardii CNCM I-745 versus Bacillus clausii en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños. Estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de asignación ciega y grupos paralelos». Finalidad: Permitió saber cuál probiótico fue más efectivo para las Diarreas agudas en niños. ANA CEBALLOS
RIN-PF 303 Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, sobre la eficacia y la seguridad de Treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)” Finalidad: Permitirá investigar nuevas terapéuticas para la fibrosis pulmonar. ECEIZA MAURICIO
REJOIN Estudio de extensión, a largo plazo, abierto (con dosis a ciego), de eptinezumab en niños y adolescentes con migraña crónica o episódica. Finalidad: Permitirá investigar nuevas terapéuticas para las migrañas. PABLO DIESER
PROSPECT Estudio intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab por vía i.v. en adolescentes (de 12 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica. Finalidad: Permitirá investigar nuevos tratamientos para la migraña. PABLO DIESER
P16-03 Estudio clínico de fase III, a doble ciego, en 3 grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de racecadotrilo (175mg) ondansetrón (4mg) dos veces por día (b.i.d) en comparación con cada compuesto por separado (racecadotrilo 175 mg b.i.d.) y ondansetrón (4 mg b.i.d) como tratamiento sintomático de la gastroenteritis aguda en adultos administrado durante un período máximo de 5 días. Finalidad: Permitió tener medicamentos antihemeticos y más seguros para la recuperación post cirugía. ULISES D’ANDREA NORES
MS200647-0037 Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, para evaluar M7824 frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
Estudio MK7339-012 Estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguido de pembrilizumab con o sin olaparib frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III , irresecable, localmente avanzado.» Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
J2J MC-JZLH Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3, de imlunestrant adyuvante versus terapia endócrina adyuvante estándar en pacientes que previamente recibieron entre 2 y 5 años de terapia endócrina adyuvante contra el cáncer de mama incipiente ER+, HER2- con riesgo elevado de recidiva. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
EDP-938-201 Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar regímenes de EDP-938 en sujetos de 28 a 24 meses de edad infectados con el virus respiratorio sincicial (VRS)”. Finalidad: Permitirá investigar nuevos medicamentos para las bronquiolitis. ANA CEBALLOS
EDP-938-104 Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por el Virus Sincicial Respiratorio y con alto riesgo de complicaciones”. Finalidad: Permitirá investigar nuevos medicamentos para las infecciones pulmonares por virus respiratorios sinsicial. FERNANDO BORDESE
CA209-7FL Estudio de Fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-) (CheckMate 7FL: Ruta del punto de control y evaluación del estudio clínico de NivoluMAb 7FL). Finalidad: Permitirán estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
17000139B6C3002 Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de TAR-200 administrado con cetrelimab en comparación con el bacilo Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) que no recibieron tratamiento previo con BCG. Finalidad: Permitirá el estudio de nuevas terapéuticas para el Cáncer de vejiga. ORELLANA SERGIO
I8H-MC BDCW Estudio de Fase 3 randomizado, controlado, abierto, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 administrado semanalmente utilizando un escalamiento de dosis fija en comparación con insulina Glargina en adultos con diabetes tipo 2 que no recibieron insulina previamente. Finalidad: Permitirá investigar nuevas opciones terapéuticas para tratar la Dibetes. RODRIGO CARNERO
I3Y-MC-JPCW Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de abemaciclib más terapia endocrina adyuvante estándar en participantes con cáncer de mama de alto riesgo, con ganglio linfático positivo, HR+, HER-2+ que completaron una terapia adyuvante dirigida a HER2” Finalidad: Permitirán estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cancer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
ACTIV 2/05401 Ensayo clínico de tratamiento de plataforma adaptativa para pacientes ambulatorios con la COVID-19 (Adapt Out COVID). Finalidad: Desarrollar nuevas terapéuticas para tratar el Covid 19. Estudio Aleatorizado de Fase 3 de Nivolumab mas Ipilimumab en combinación con Quimioterapia comparado con quimioterapia sola como primera línea de tratamiento en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC) en Estadio IV”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ULISES D’ANDREA NORES
CA209-9LA “Estudio randomizado, a doble ciego, de Fase 3, de nivolumab como monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída”. ALEJO LINGUA
CA209-914 Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
CA209-73L “Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para comparar Nivolumab más Quimio-radioterapia Concomitante (CCRT) seguido de Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más Quimio-radioterapiaa concomitante (CCRT) seguido de Nivolumab en comparación con Quimio.radioterapia concomitante (CCRT) seguida de Durvalumab en Cancér de pulmón de células no pequeñas (LA NSCLC), localmente avanzado sin tratamiento previo.” Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
MK7339-008 Estudio de fase 3 de Pembrolizumab en combinación con carboplatino más taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin olaparib de mantenimiento para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico”. IGNACIO MAGRI
REF. PROTOCOLO 42756493BLC0002 Estudio de biomarcadores para identificar sujetos con cáncer urotelial y anomalias en el gen del recpetor del actor de cremiento de fibroblastos (FGFR) – Estudio ANNAR. Finalidad: Permitió mejorar la clasificación de los tumores de próstata de acuerdo a los Biomarcadores. SERGIO ORELLANA
CA224-104 Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de relatlimab mas nivolumab en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en commbinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IV o recurrente. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
JH-COR-003 Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Novaferon en aerosol + TE frente a placebo + TE en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave”. Finalidad: Permitió estudiar nuevas terapéuticas para pacientes extremadamente graves por COVID. ULISES D’ANDREA NORES
213171 MENAB CWY-019 Estudio de fase IIIB, aleatorizado, controlado, ciego para el observador para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica ABCWY de GSK cuando se administra a adolescentes y adultos sanos previamente primovacunados con la vacuna antimeningocócica ACWY. Finalidad: Permitirá tener varias vacunas en una misma presentación para prevenir las principales causas de meningitis en niños. ANA CEBALLOS
Mrna-1010-p301 Estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, ciego para el observador, con control activo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza estacional mRNA 1010 en adultos de 18 años de edad y mayores. Finalidad: Permitirá contar con vacunas más efectivas para el virus de la gripe. ANA CEBALLOS
CA022-001 Primer estudio en seres humanos, Fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS 986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
I3Y-MC-JPEG Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant con placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- que progresa con la terapia endocrina y con un inhibidor de las CDK4 y 6. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
I8F-MC-GPIJ Un estudio de fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de Tirzepatida en la reducción de la morbilidad y mortalidad en adultos con obesidad. Finalidad: Nuevas estrategias de tratamiento para la obesidad. FEDERICO MAGRI
CA209-67T Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, de no inferioridad de la formulación de nivolumab subcutáneo en comparación con nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico que han recibido terapia sistémica previa. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
CA209-7DX Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
CA043-001 Estudio de Fase 1/2, Primero en humanos, de BMS-986288 solo y en combinación con Nivolumab en Tumores Malignos Avanzados”. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. ALEJO LINGUA
A011-13 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Sotatercept cuando se añade al tratamiento de base de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP de diagnóstico reciente con riesgo intermedio y alto”. Finalidad: Permitirá tener nuevas terapéuticas para el tratamiento de la hipertensión arterial. CAROLINA CAPPELLETTI
A011-12 –(SOTERIA) Estudio de etiqueta abierta de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de sotatercept cuando se añade al tratamiento de base para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en el tratamiento de la HAP”. Finalidad: Permitirá tener nuevos tratamientos para la hipertensión pulmonar. CAROLINA CAPPELLETTI
67652000PCR3002 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona versus acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con mutación genética deletérea en la línea germinal o somática en la reparación por recombinación homóloga (HRR)” Estudio AMPLITUDE. Finalidad: Permitirá estudiar nuevos tratamientos para el cáncer de prostata. IGNACIO MAGRI
J3EMCEZDB Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de LY3540378 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica progresiva con fracción de eyección conservada (HFpEF). Finalidad: Permitirá tener nuevas terapéuticas para las enfermedades cardiovasculares. FEDERICO MAGRI
MK7339-006 Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant con placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- que progresa con la terapia endocrina y con un inhibidor de las CDK4 y 6. Finalidad: Permitirá estudiar nuevas terapéuticas para el tratamiento del cáncer y su sobrevida. IGNACIO MAGRI
Publicaciones

Publicaciones Internacionales

  • THE LANCET-Oncology: First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Dr. Alejo Lingua.
  • THE LANCET: Adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo for localised renal cell carcinoma after nephrectomy (CheckMate 914): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Dr. Alejo Lingua.
  • A multicountry study to assess pregnancy and neonatal outcomes in low- and middle-income regions. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • Incidence of respiratory syncytial virus-associated lower respiratory tract infections in infants in low- and middle-income regions during the COVID-19 pandemic. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • Safety and Efficacy of Combination SARS-CoV-2 Neutralizing Monoclonal Antibodies Amubarvimab Plus Romlusevimab in Non-hospitalized COVID-19 Patients. Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • Early pregnancy complications and gynaecology / TBU. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • Efficacy and safety of Saccharomyces boulardii CNCM I-745 versus multi-strained Bacillus clausii probiotics in the treatment of pediatric acute gastroenteritis: A randomized, blinded controlled, multicenter study. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • Obstetrics & Gynecology: A multicountry study to assess pregnancy and neonatal outcomes in low- and middle-income regions. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.
  • The Journal of Infectious Diseases: Incidence of respiratory syncytial virus-associated lower respiratory tract illness in infants in low- and middle-income regions during the COVID-19 pandemic. Dra. Ana Ceballos, Dr. Ulises D’Andrea Nores.

Proceso de investigación

  1. 01Sponsor
  2. 02Protocolo de investigación
  3. 03Autoridad regulatoria y comités de ética
  4. 04Centro de investigación
  5. 05Pacientes
  6. 06Análisis de datos
  7. 07Revisión autoridad regulatoria
  8. 08Mercado

Estudios clínicos

El Centro de Investigación brinda soporte a las distintas especialidades médicas que ofrece el IMRC en el desarrollo de estudios de investigación clínica.

  • Alergia e inmunología
  • Cardiología
  • Clínica Médica
  • Endocrinología
  • Nefrología
  • Dermatología
  • Neurología
  • Gastroenterología
  • Ginecología
  • Hematología y Oncohematología
  • Hepatología
  • Infectología
  • Neumonología
  • Oftalmología
  • Oncología
  • Reumatología
  • Traumatología
  • Urología
  • Pediatría
  • Psiquiatría

Durante estos años, los estudios que se han realizado principalmente son de las áreas de Infectología Pediátrica y Oncología Clínica.